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: 滅菌器驗證中生物指示劑怎么使用和放置

實際滅菌器驗證過程中可以將生物指示劑接種到待滅菌產品中或直接使用市售的生物指示劑成品。由于生物指示劑在不同介質或環境中的耐受性會有所不同，所以無論是將生物指示劑接種到待滅菌產品的方法，或直接使用市售的…

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: 滅菌器驗證對熱穿透試驗的要求

熱穿透試驗用于考察滅菌器和滅菌程序對待滅菌產品的適用性，目的是確認產品內部也能達到預定的滅菌溫度、滅菌時間或F0值。一個好的滅菌器和滅菌程序，既要使所有待滅菌產品達到一定的F0值，以保障產品的SAL≤…

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: 濕熱滅菌對微生物污染的監控

濕熱滅菌工藝的滅菌溫度和時間通常會對微生物，尤其耐受性較大的微生物的殺滅效果產生影響。過度殺滅法假設的微生物負荷和耐受性都高于實際情況，理論上能完全殺滅微生物，足以滿足無菌保證水平的要求，故沒有必要對…

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: 選擇濕熱滅菌需要考慮5個因素

一般而言，需要通過各個方面的研究，使藥物盡可能地可以采用濕熱滅菌工藝。只有在理論和實踐均證明即使采用了各種可行的技術方法之后，藥物活性成分依然無法耐受濕熱滅菌工藝時，才能選擇無菌生產工藝。任何商業上的…

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