實際滅菌器驗證過程中可以將生物指示劑接種到待滅菌產(chǎn)品中或直接使用市售的生物指示劑成品。由于生物指示劑在不同介質(zhì)或環(huán)境中的耐受性會有所不同，所以無論是將生物指示劑接種到待滅菌產(chǎn)品的方法，或直接使用市售的生物指示劑成品，均應考慮待滅菌產(chǎn)品對細菌芽孢耐受性的影響，如果待滅菌產(chǎn)品會使芽孢的耐受性增加，應采用直接接種到待滅菌產(chǎn)品的方法。如果生物指示劑與產(chǎn)品不相容，可以用與產(chǎn)品相似的溶液來代替產(chǎn)品。使用市售生物指示劑時，應確保生物指示劑的 DT 值和總芽孢數(shù)等主要質(zhì)量參數(shù)的準確性。

        生物指示劑的接種量（即初始芽孢數(shù)）需要根據(jù)生物指示劑在待滅菌樣品中的耐受性和滅菌工藝條件來確定，應符合挑戰(zhàn)性試驗的要求。生物指示劑的接種量可用附件 2 的方法計算。
 
       生物指示劑的數(shù)量和放置位置應綜合滅菌器的幾何形狀、空腔尺寸、產(chǎn)品的裝載方式以及熱分布確認的結(jié)果等要素確定，且在滅菌設備的冷點處必需放置生物指示劑。裝有生物指示劑的容器應緊鄰于裝有測溫探頭的容器，直接接種供試品宜放置在熱穿透試驗產(chǎn)品的緊鄰位置，滅菌器的其他部位應裝載產(chǎn)品或者類似物，以盡可能的模仿實際生產(chǎn)時的狀況。

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