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上海熙邁 - GMP合規性檢測驗證服務機構

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上海熙邁對生物安全檢測結果負責

上海熙邁完成云南昆明所GMP驗證服務

返回列表 來源: 發布日期: 2022.10.13

 2022年7月,成都熙邁檢測工程師與武漢熙邁檢測工程師共同來到云南昆明中國醫學科學院醫學生物研究所,此次GMP驗證服務包括:生物反應器驗證,病毒反應器驗證,病毒滅活罐驗證,控溫罐驗證,超濾系統驗證,活毒廢水滅活系統驗證等
   中國醫學科學院醫學生物學研究所此次項目比較緊急,需要在最短時間完成七十臺設備的驗證工作,熙邁工程師采取加班,輪休的我那個措施,在客戶以及供應商的配合下,順利在一個月完成了此項目,研究所老師給與了熙邁工程師團隊“執行驗證專業、高效、溝通順暢”的高度評價。

云南昆明所GMP驗證
   中國醫學科學院醫學生物學研究所(以下簡稱研究所)建于1958年,專注于重大傳染病疫苗的研發及生產,集產學研于一體。在長達60多年的發展歷程中,研究所緊緊瞄準國家公共衛生事業發展的重大突破和重點培育方向,著力解決重大疾病疫苗研發及產業發展相關前沿和關鍵技術問題,開展相應的基礎研究和應用開發研究。
   研究所先后成功研制出中國第一個口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、全球第一個甲型肝炎減毒活疫苗及全球第一個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗單苗、腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗,為中國兒童免疫規劃提供了數十億劑次疫苗。研究所創新疫苗在我國傳染病防控工作中的有效供給和應用,為中國本土消滅脊髓灰質炎、控制甲型肝炎流行、大幅降低手足口病流行、重癥和死亡等重大傳染病防控做出了重要貢獻。
    熙邁(上海)科技服務有限公司成立于2013年,面向醫藥研發/生產/銷售、醫療器械、化妝品、等企事業單位提供:質量體系建設、差距分析、質量技術文件起草等合規性咨詢服務;公用系統驗證(URS,RA,DQ,IOQ,PQ)、儀器設備驗證(3Q)、計算機化系統(CSV)等合規性驗證;生物安全檢測、空間消毒服務、消毒劑驗證等微生物防控服務;實驗室搬遷、儀器管家等實驗室增值服務;以及滿足GSP要求的冷鏈存儲/運輸等專業內容。上海熙邁擁有美國衛生基金會授權的 NSF 檢測資質(證書編號:C0259046-01)和中國質監局頒發的CMA 檢測資質(證書編號:160921341132),經過9年的努力發展為可提供5大板塊,17大類,150+子類服務的專業機構,至今已服務 600 多家知名藥企、醫療器械等公司。

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