GMP提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。熙邁檢測(cè)認(rèn)為不管是在工業(yè)潔凈室，還是醫(yī)藥潔凈室，對(duì)潔凈室檢測(cè)中懸浮粒子的檢測(cè)是必不可少的環(huán)節(jié)。下面熙邁檢測(cè)小編重點(diǎn)介紹潔凈室（區(qū)）檢測(cè)中懸浮粒子的測(cè)試方法。

一、適用范圍

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺(tái)）的空氣懸浮粒子測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。

二、規(guī)范性引用文件

GB 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法
三、術(shù)語(yǔ)和定義
      參照標(biāo)準(zhǔn)查詢
四、測(cè)試方法
       采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級(jí)別。
 儀器：粒子計(jì)數(shù)器
五、測(cè)試規(guī)則
 5.1）測(cè)試條件
     在高效泄露，風(fēng)量測(cè)試，壓差測(cè)試，溫濕度都合格的情況下才能測(cè)試潔凈度
 5.2）測(cè)試狀態(tài)：有空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種，空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試時(shí)人員不能多于2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和人員。
 5.3）測(cè)試時(shí)間
 5.3.1）在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)：a）對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始；b）對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。
 5.3.2）在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)：a）對(duì)單向流，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10min自凈后開(kāi)始；b）對(duì)非單向流，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后開(kāi)始。
 5.3.3）在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。
 5.4）采樣
 5.4.1）采樣點(diǎn)數(shù)目及布置可參考附錄A 
 

 5.4.2）最少采樣點(diǎn)數(shù)目參考標(biāo)準(zhǔn)表1 

         潔凈室（區(qū)）竣工后，再投入使用之前，首先要經(jīng)過(guò)國(guó)家授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，并且取得潔凈室（區(qū)）檢測(cè)合格報(bào)告，然后徹底消毒以后，才能正常使用。 熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測(cè)驗(yàn)證的服務(wù)公司。7年來(lái)熙邁成功為300多家藥企出具檢驗(yàn)檢測(cè)方案，并取得生物安全柜的檢測(cè)合格報(bào)告。