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   計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）服務(wù)

熙邁CSV團(tuán)隊(duì)

熙邁CSV優(yōu)勢(shì)

熙邁不畏困難，有些企業(yè)已經(jīng)得了FDA警告信，眾多驗(yàn)證服務(wù)公司望而卻步，熙邁知難而進(jìn)，勇于面對(duì)困難幫助企業(yè)，不僅完成了CSV，同時(shí)也幫助該企業(yè)順利通過 了FDA的復(fù)查。 

熙邁不止做CSV，在執(zhí)行CSV服務(wù)的同時(shí)也會(huì)提供合規(guī)咨詢服務(wù)，以保證甲方能夠在正確的配置和管理下完成驗(yàn)證活動(dòng)。

合規(guī)咨詢服務(wù)包括但是不限于：

    ●  主動(dòng)完成甲方對(duì)于驗(yàn)證方的培訓(xùn)活動(dòng)（例如良好文檔書寫規(guī)范、甲方質(zhì)量體系的變更和偏差、甲方的EHS等）
    ● 主動(dòng)幫助甲方完成新增系統(tǒng)的變更描述
    ●  主動(dòng)幫助甲方對(duì)被驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行合規(guī)配置（例如時(shí)間管理、權(quán)限管理、系統(tǒng)配置管理、備份策略等）
    ●  驗(yàn)證完成后的遠(yuǎn)程咨詢服務(wù)

熙邁CSV驗(yàn)證遵循的法規(guī)

● 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

●   《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11部分-電子簽名電子記錄

● 《聯(lián)邦法規(guī)21章》第210部分-人用及獸用藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的CGMP 

●   《聯(lián)邦法規(guī)21章》第211部分- 完成藥品的cGMP

●   歐盟GMP