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FDA重視藥企計算機領域的管理

FDA重視藥企計算機領域的管理

 藥企中計算機系統的管理讓生產科學化、規范化、標準化。是藥企各個方面工作達到高質量高效率、高效益的重要途徑,近些年,各國GMP對CSV檢查也越來越來重視,美國FDA監管事務辦公室醫藥產品和煙草助理局長ElizabethMiller2021年12月9日在食品和藥品法律研究所(FDLI)執法、訴訟和合規會議上表示,FDA將恢復對印度藥品和設施進行突擊檢查和臨時檢查的計劃,并將該計劃擴展到中國。
計算機化系統驗證(CSV)服務

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上海熙邁檢測為客戶提供專業、可靠的計算機化系統驗證(CSV)服務。擁有專業的CSV工程師團隊,以法規為依據,相關指南為指導,結合客戶GxP質量管理體系要求,提供高效、經濟且符合法規要求的驗證方案,已成功為數十家醫藥行業客戶提供各類計算機化系統的CSV服務。
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