本文章簡(jiǎn)要列出了一些涉及到濕熱滅菌的法規(guī)指南。
      一、中國(guó)藥典在2010版“附錄 X VII滅菌法”中規(guī)定：無菌物品示值物品中不含任活的微生物 。
       常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法。可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用最終滅菌法滅菌；若物品不適合采用最終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無菌保證要求；只要可能，應(yīng)對(duì)非最終滅菌的物品做補(bǔ)充性滅菌處理（如流通蒸汽消毒）。

      在滅菌程序的驗(yàn)證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評(píng)估滅菌效果，但生物指示劑的被殺滅程度是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。
       其中第一條就是濕熱滅菌法，定義了濕熱滅菌的方法和原理。濕熱滅菌條件通常采用121℃X15min、121℃X30min等，也可以采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)，但必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在日常運(yùn)行過程中能確保物品滅菌后的SAL≤10-6  。當(dāng)滅菌程序選定采用標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0  值時(shí)，應(yīng)確保被滅菌物品能得到足夠的無菌保證。熱不穩(wěn)定性物品的F0  值一般不低于8分鐘。
      采用濕熱滅菌是，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)难b載方式，不能排列過密，以保證滅菌的有效性和均一性。
濕熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)可能存在的冷點(diǎn)（通常為回水口）。當(dāng)用生物指示劑進(jìn)一步確認(rèn)滅菌效果是，應(yīng)將其置于冷點(diǎn)處。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。
       二、中國(guó)GMP??對(duì)設(shè)備消毒與滅菌的要求先關(guān)的條例如下：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）》 “附錄1無菌藥品”規(guī)定：“第四條 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品”
      第五十七條?應(yīng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間以及滅菌至使用的間隔時(shí)間。應(yīng)建立規(guī)定貯存條件下的時(shí)限控制標(biāo)準(zhǔn)。
       第五十八條?應(yīng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時(shí)間。應(yīng)建立各產(chǎn)品規(guī)定貯存條件下的時(shí)限控制標(biāo)準(zhǔn)。
       第五十九條?應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。必要時(shí)，還應(yīng)監(jiān)控?zé)嵩蚣?xì)菌內(nèi)毒素。
       第六十條?無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)滅菌，并通過雙扉滅菌柜進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，但不得引入污染。
       第六十二條?所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法。
       第六十三條?任何滅菌工藝在投入使用前，都必須通過物理檢測(cè)手段驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品的適用性及滅菌效果，即每種被滅菌產(chǎn)品和物品的所有部位都達(dá)到了設(shè)定的滅菌要求，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)，作為滅菌監(jiān)控的補(bǔ)充手段。
       第六十四條?應(yīng)對(duì)滅菌工藝的有效性定期進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。設(shè)備有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)保存再驗(yàn)證的結(jié)果和記錄。
       第六十五條?所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)確保滅菌完全。
       第六十六條?應(yīng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。
       第六十七條?應(yīng)按供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對(duì)照來確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時(shí)，應(yīng)采取嚴(yán)格措施，防止由其所致的微生物污染。
       第六十八條?應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。每一車（盤或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng)貼簽，清晰地注明品名、批號(hào)并標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌。必要時(shí)，可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。
       第六十九條?每一個(gè)滅菌批次都應(yīng)有滅菌記錄。應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)。
       第七十五條??濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。如滅菌工藝中包括抽真空操作，則應(yīng)經(jīng)常對(duì)腔室作檢漏測(cè)試。
       第七十六條??除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。
       第七十七條 直接接觸產(chǎn)品的包裝容器、灌裝設(shè)備、膠塞及可能與產(chǎn)品接觸的工器具等的濕熱滅菌應(yīng)采用純蒸汽。
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