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上海熙邁對(duì)生物安全檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)

醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證如何布點(diǎn)以及合格要求

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2020.03.14


一、 倉(cāng)庫(kù)溫度分布、運(yùn)輸驗(yàn)證新國(guó)標(biāo)發(fā)布
       醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證新國(guó)標(biāo)GB/T?34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證?性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》于2017-10-14正式發(fā)布,并將于2018-05-01開(kāi)始實(shí)施。
      該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容要求和合格標(biāo)準(zhǔn),還對(duì)可能造成醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證過(guò)程中不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:
 ?  (1)、冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測(cè);
?   (2)、庫(kù)內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置的界定;
?   (3)、多庫(kù)門的開(kāi)門測(cè)試要求;
 ?  (4)、開(kāi)門測(cè)試和保溫測(cè)試的操作細(xì)節(jié)要求?;
    (5)、冷庫(kù)和冷藏車的滿載測(cè)試要求;
?   (6)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的核查方法;
    (7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法;
   ?(8)、模擬物的要求;
?   (9)、模擬溫度條件的選擇;
   ?(10)、冷藏箱和保溫箱中途開(kāi)箱測(cè)試的要求等。
                                             二、溫度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則: 
   1、在醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證中一次性同步布點(diǎn),確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效;
   2、每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè),倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)布置測(cè)點(diǎn),每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米,垂直間距不應(yīng)超過(guò)2米;
   3、庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn);
   4、特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn),包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置;
   5、溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置; 

 醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證的布點(diǎn)和要求


   6、?應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖,標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào),并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試用溫度記錄儀編號(hào);
   7、放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù);
   8?、開(kāi)門測(cè)試應(yīng)確保庫(kù)門全開(kāi),如有多個(gè) 庫(kù)門應(yīng)逐一測(cè)試(即庫(kù)內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫(kù)門的測(cè)試);判斷是否超溫可依據(jù)驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示;
   9?、對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試,由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高,可考察設(shè)備停運(yùn)后變化最快測(cè)點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長(zhǎng)(如由5攝氏度升高至7攝氏度的時(shí)長(zhǎng)),據(jù)此推斷超溫時(shí)限作為性能確認(rèn)結(jié)果;
   10、?設(shè)置多個(gè)測(cè)點(diǎn)的位置(如出風(fēng)口、死角等)應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)(如送風(fēng)夾角的兩邊和中線);
   11、?滿載測(cè)試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫(kù)房使用時(shí)存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫(kù)內(nèi)氣流分布狀態(tài);
                                                 三,醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證 合格原則:
   1、庫(kù)房空調(diào)系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下,空載和滿載溫度分布測(cè)試條件下庫(kù)房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi);
   2、在醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證中,?確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置日常監(jiān)測(cè)溫度傳感器;
   3?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。其最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:測(cè)量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
   4?、溫度傳感器與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)(冷凍庫(kù)差值應(yīng)在±2℃以內(nèi));
   5?、確定導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的最短開(kāi)門時(shí)間;
   6?、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時(shí)限;
   7?、冬季和夏季極端溫度條件下倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求;
   8、?溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃。
                                                 四、平均動(dòng)力學(xué)溫度MKT
      平均動(dòng)力學(xué)溫度是表示已損壞貨物在儲(chǔ)存或轉(zhuǎn)移時(shí)溫度波動(dòng)的整體影響 的一個(gè)簡(jiǎn)化方法。廣泛用于醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證中。藥典定義MKT:一段時(shí)間在一個(gè)單一計(jì)算溫度下降解的總量等于在不同溫度下單個(gè)情況降解的總和。
根據(jù)MHRA“MKT不能彌補(bǔ)儲(chǔ)存或運(yùn)輸時(shí)差的溫度控制”。MKT可能適用于以下情況:溫度控制好但是偶然出現(xiàn)溫度偏差。
      用一個(gè)簡(jiǎn)單的溫度計(jì)記錄高/低溫度不可能得到有意義的MKT值,因?yàn)闇囟炔▌?dòng)不是線性的。使用數(shù)據(jù)記錄器和房屋管理系統(tǒng)可以在一段時(shí)間內(nèi)記錄溫度,一些還能夠計(jì)算MKT。
      溫度偏差分為兩類:一種“尖銳”偏差,是指溫度突然偏離并很快恢復(fù);另一種“平穩(wěn)”偏差,是指溫度位于正常范圍外一段時(shí)間。
      在儲(chǔ)存期間,產(chǎn)品批發(fā)商不可能有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估這類偏差對(duì)一種特定產(chǎn)品的影響,他們需要向生產(chǎn)商咨詢建議。如果產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)商能夠提供產(chǎn)品經(jīng)歷的MKT和溫度偏差的次數(shù)和程度,這有助于生產(chǎn)商給出建議。
USP PF 2018有關(guān)于是否需要計(jì)算MKT的解答。并且USP 1160 有詳細(xì)的MKT計(jì)算公式介紹。
       熙邁(上海)科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測(cè)驗(yàn)證的服務(wù)公司,主要服務(wù)對(duì)象是以新藥研發(fā),生物技術(shù),醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶,服務(wù)內(nèi)容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器,房間的檢測(cè)驗(yàn)證。

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