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冷鏈物流系統(tǒng) ? 驗(yàn)證(MAPPING)

冷鏈物流倉庫、冷庫、物流車和監(jiān)控系統(tǒng)等需要驗(yàn)證！

疫苗之殤

●事實(shí)上，疫苗問題近年來頻頻發(fā)生，從07年到10年，從13年到16年，再到今天，只要你去搜索“疫苗”關(guān)鍵詞，幾乎總能看到每隔一兩年就發(fā)生的重大疫苗問題事件。

●在案件披露過程中，有多方證據(jù)顯示，不達(dá)標(biāo)疫苗在運(yùn)輸過程中冷藏極不規(guī)范。
GSP要求

●附錄1：應(yīng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。

●附錄5：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證

●附錄5：對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時間不超過1年。
驗(yàn)證涵蓋范圍

●冷庫

●冷藏車

●冷藏箱及保溫箱

●監(jiān)測系統(tǒng)

●GSP附錄5第十一條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。

熙邁冷鏈物流系統(tǒng) ? 驗(yàn)證(MAPPING)

檢測依據(jù)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；GMP; GSP；GB/T34399

: GMP2010附件2第七章運(yùn)輸確認(rèn)規(guī)定：

第三十四條對運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。
第三十五條運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試，且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運(yùn)輸途徑，包括運(yùn)輸方式和路徑。長途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。
第三十六條除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評估運(yùn)輸過程中的其他相關(guān)因素對產(chǎn)品的影響，如濕度、震動、操作、運(yùn)輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲存、產(chǎn)品對環(huán)境因素的敏感性等。
第三十七條在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。

熙邁可提供如下 ? 檢測驗(yàn)證項(xiàng)目

熙邁冷鏈物流系統(tǒng)檢測驗(yàn)證項(xiàng)目/參數(shù)
序號	名稱	說明
一、冷庫驗(yàn)證
1	溫度分布測試MAPPING	空載、滿載
2	溫控設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)	溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試
3	監(jiān)測系統(tǒng)配置確認(rèn)	/
4	開關(guān)門測試	/
5	斷電保溫測試	需冬、夏兩季分別執(zhí)行
6	冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)	/
二、冷藏車驗(yàn)證（運(yùn)輸確認(rèn)）
7	溫度分布測試MAPPING	車廂內(nèi)
8	溫控設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)	車廂內(nèi)
9	監(jiān)測系統(tǒng)配置確認(rèn)	車廂內(nèi)
10	開關(guān)門測試	車廂內(nèi)
11	斷電保溫測試	車廂內(nèi)
12	測試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運(yùn)行情況	需冬、夏兩季分別執(zhí)行
三、冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證
13	溫度分布測試MAPPING	空載、滿載
14	溫控設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)	溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試
15	高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果	需冬夏兩季分別執(zhí)行
16	開關(guān)門測試	/
17	斷電保溫測試	/
18	溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置確認(rèn)	/
四、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)驗(yàn)證
19	溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲以及報警功能符合要求	/
20	監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度符合要求	/
21	測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合要求	/
22	系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的確認(rèn)	/
23	系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常，符合要求	/
24	應(yīng)可防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)	/
如您需要的參數(shù)未列出，歡迎撥打服務(wù)熱線咨詢我們：400-088-5153